Rosalox

Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.

Informace o něm jsou určeny pouze pro odbornou veřejnost.

Metronidazol 1%
(Hydrokrém 40 g)

Spolehlivá léčba rosacey a periorální dermatitidy.

  • snadná aplikace
  • velmi dobrá snášenlivost
  • přijatelné náklady na léčbu
Rosalox

1. Název přípravku

  ROSALOX®

2. Složení kvantitativní i kvalitativní

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.
Konzervační přísada
Alcohol benzylicus 10 mg (1%) v 1 g krému.

3. Léková forma

Krém.
Popis přípravku: bílý homogenní krém.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.
Léčba periorální dermatitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

2krát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.
Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale může být prodloužena.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku. První trimestr gravidity. Laktace (viz i Těhotenství a laktace).
Používání přípravku u dětí.

4.4. Speciální upozornění

Zvýšená opatrnost je nutná při současném užívání antikoagulancií.

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Protože metronidazol se z přípravku absorbuje minimálně a v krvi se nachází pouze v nevýznamném množství, nevyskytly se po použití přípravku nežádoucí účinky známé po celkovém podávání metronidazolu.

Při projevech místního podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem přerušena.

4.5. Interakce

Při místním používání metronidazolu jsou interakce méně časté než při jeho celkovém podávání. Přesto má být ROSALOX ® používán s opatrností u pacientů užívajících antikoagulancia, protože perorálně podávaný metronidazol zesiluje účinek kumarinových antikoagulancií.

4.6. Těhotenství a laktace

Reprodukční animální studie s místně používaným metronidazolem neprokázaly žádné riziko pro plod. U těhotných žen však nebyly provedeny kontrolované studie. Protože metronidazol přechází přes placentu a perorálně podávaný metronidazol měl kancerogenní účinky u potkanů, je používání ROSALOXu kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.

Po perorálním podání se metronidazol vyskytuje v mateřském mléce v koncentracích odpovídajících jeho plazmatickým koncentracím. Přestože plazmatické koncentrace metronidazolu po jeho místním používání jsou významně nižší než plazmatické koncentrace po jeho perorálním podávání, je používání ROSALOXu u kojících žen kontraindikováno a po zvážení významu používání ROSALOXu pro kojící ženu je nutné rozhodnout, zda kojící žena má přestat kojit nebo přerušit používání ROSALOXu®.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

ROSALOX® pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku v blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

4.9. Předávkování

Při správném používání přípravku podle pokynů lékaře nepřichází v úvahu.
Při rozsáhlé aplikaci omýt vodou, při požití přípravku dítětem vyvolat zvracení.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ROSALOX® je dermatologikum. Mechanismus účinku přípravku u rosacey a periorální dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci ani působením na produkci mazu. Místně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku nebyla studována.
Po místní aplikaci gelu s 0,75% metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu. Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci 1 g gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka.

5.3. Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání účinné látky v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Žádné nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě 15 - 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu

Al tuba, PE šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
Velikost balení: 40 g krému.

6.6. Návod k použití

Krém k místní aplikaci na kůži. .

7. Držitel registračního rozhodnutí

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika.

8. Registrační číslo

46/553/00-C

9. Datum registrace

1.11. 2000

10. Datum poslední revize textu

6.4. 2011

Vivomixx, Rosalox

Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
Informace o něm jsou určeny pouze pro odbornou veřejnost.