Medimport - cestou vzájemné důvěry

1. Název přípravku

  SIMEPAR

2. Složení kvantitativní i kvalitativní

Léčivé látky:
Silymarinum (ut Silybimariani extractum standardisatum) 70,00 mg, Thiamini hydrochloridum 4,00 mg, Riboflavinum 4,00 mg, Nicotinamidum 12,00 mg, Pyridoxini hydrochloridum 4,00 mg, Calcii pantothenas 8,00 mg, Cyanocobalaminum 0,0012 mg v 1 tobolce.

3. Léková forma

Tobolky
Popis přípravku: čokoládově hnědé želatinové tobolky velikosti 3 označené "Simepar mepha", obsahující žlutohnědý prášek.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami, poškození alkoholem, apod.).

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování je 3krát denně 1 tobolka (v těžších případech 3krát denně 2 tobolky) s podáním nejlépe po jídle. Při dlouhodobé léčbě může být dávkování sníženo na 1-2 tobolky denně. Dětem od 6 let věku se podává dávka 3-6 mg silymarinu /kg tělesné hmotnosti a den

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinnou látku či jinou složku přípravku. Přípravek se nepodává dětem mladším než 5 let.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání Simeparu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu má být Simepar během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy předpokládaný léčebný přínos je vyšší než možná rizika.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při běžném dávkování přípravek patří do skupiny látek bezpečných nebo s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, zřídka byl pozorován mírný laxativní účinek, dyspeptické obtíže, kožní alergické projevy. Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí.

4.9. Předávkování

Nejsou známy žádné akutní toxické účinky.
V případě předávkování má být žaludek vyprázdněn vyvolaným zvracením či výplachem. Léčba předávkování je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Hepatoprotektivum.
Silymarin byl prvně izolován v roce 1959 B. Janiakem a R. Haenselem z ostropestřce mariánského (Carduus marianus), léčivé rostliny, jejíž účinky jsou známy více než 2000 let.
Léčebný účinek Simeparu je podložen jeho efektem na permeabilitu membrán jaterních buněk a metabolické a vylučovací funkce jater.
Vitamíny řady B jsou významné pro řadu kroků v intermediárním metabolismu. V experimentech byl prokázán jejich protektivní účinek na jaterní tkáň vyvolaný jejich vlivem na metabolismus proteinů a sacharidů. Vitamíny řady B urychlují obnovu poškozeného jaterního parenchymu a zvyšují jeho detoxikační schopnost.
Navíc vitamíny řady B při podávání u jaterních hepatopatií kompenzují deficit těchto vitamínů vzniklý v játrech na podkladě takovýchto onemocnění snížením zásobní kapacity jaterní tkáně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika účinné látky
    Většina perorálně podaného silymarinu je vylučována žlučí a prochází enterohepatální cirkulací.
    Silybin je vylučován ledvinami a jeho metabolity (hlavně sulfátové a glukuronidové konjugáty) jsou nacházeny i ve žluči. Exkrece perorálně podaného silybinu trvá zhruba 24 hodin.

b) Charakteristika po podání u pacientů
    Žádné zvláštní údaje.

5.3. Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, lze jej bezpečně podávat v terapeutických dávkách i dlouhodobě.
Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.
Chronická toxicita: po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 popř. 1,2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoanatomických nálezů toxické účinky.
Reprodukční toxicita - studie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po dobu všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500 mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy teratogenního potenciálu.
Mutagenicita in vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Kvalitativní seznam pomocných látek

Lactosum, Talcum, Gelatina, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum, Ferri oxidum nigrum

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Skladování, uchovávání

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu

6.5. Druh obalu

PVDC/Al blistr, papírová krabička, příbalová informace v jazyce českém.
Velikost balení: 40 tobolek.

6.6. Návod k použití

Žádné zvláštní instrukce.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. Registrační číslo

80/1278/93-C

9. Datum registrace / datum prodlužení registrace

15.12.1993 / 21.11. 2007

10. Datum poslední revize textu

11.3.2008