Příbalový leták

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Příbalový leták ANASTROZOLE MUF

Příloha k sp. zn. 13783/06

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg užívat
3. Jak se přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ANASTROZOLE MEDICO UNO 1 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory aromatázy. To znamená, že působí proti některým účinkům aromatázy, enzymu v lidském těle, který ovlivňuje hladinu určitých ženských pohlavních hormonů, tzv. estrogenů. Používá se k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANASTROZOLE MEDICO UNO 1 mg UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg

• Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo kteroukoliv jinou složku tohoto léčivého přípravku
• Jestliže jste ještě neprodělala menopauzu
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte
• Jestliže máte vážné problémy s ledvinami
• Jestliže trpíte středně těžkým nebo nebo těžkým onemocněním jater
• Jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje estrogen (viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)
• Jestliže užíváte tamoxifen (viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)

Zvláštní opatrnosti při použití Anastrozolu je zapotřebí

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte svého lékaře pokud:

• Máte osteoporózu nebo jste prodělala stav, který ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Anastrozol snižuje hladiny ženských hormonů, což může vést ke ztrátě obsahu minerálů v kostech a tím ke snížení jejich pevnosti. Během léčby budete možná muset podstoupit testy na změření hustoty kostní hmoty. Lékař Vám může předepsat léčivý přípravek na prevenci nebo léčbu ztráty kostní tkáně.
• Užíváte LHRH analoga (léčivé přípravky požívané k léčbě rakoviny prsu, určitých gynekologických problémů nebo neplodnosti). Nebyly provedeny žádné studie o kombinaci LHRH analog a anastrozolu. Proto by se neměl anastrozol používat v kombinaci s LHRH analogy.
• Si nejste jistá, zda jste již měla menopauzu či nikoliv. Váš lékař zkontroluje hladiny Vašich hormonů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Anastrozol se nesmí používat, užíváte-li některý z následujících léků (viz také bod „Nepoužívejte přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg“ výše):

• Léčivé přípravky obsahující estrogen
• Tamoxifen, jiný přípravek na léčbu rakoviny.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg s jídlem a pitím
Užití přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg s jídlem nijak neovlivňuje vstřebávání přípravku.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg, jste-li těhotná nebo kojíte. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Nicméně, některé pacientky se mohou příležitostně cítit slabé nebo ospalé. Pokud se Vám to stane, neměla byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg
Přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, pak se před použitím tohoto léku se svým lékařem poraďte.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANASTROZOLE MEDICO UNO 1 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta jednou denně.
• Polkněte celou tabletu a zapijte vodou.
• Pokuste se užívat tabletu pravidelně ve stejnou dobu každý den.
• Nepřestávejte tablety užívat, i když se cítíte dobře, pokud Vám to nenařídí lékař.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg, než Vám bylo řečeno, nebo v případě, že přípravek užil někdo jiný, vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Pro snadnější identifikaci s sebou vezměte zbylé tablety nebo prázdnou krabičku.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku, pouze se vraťte k obvyklému časovému rozvrhu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg
Nepřestávejte tablety užívat, i když se cítíte dobře, pokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: 

Velmi časté nežádoucí účinky: u více než 1 z 10 léčených pacientek
Časté nežádoucí účinky: u více než 1 ze 100 léčených pacientek
Méně časté nežádoucí účinky: u více než 1 z 1000 léčených pacientek
Vzácné nežádoucí účinky: u více než 1 z 10000 léčených pacientek
Velmi vzácné nežádoucí účinky: u méně než 1 z 10000 léčených pacientek.

Pokud se u Vás vyskytne následující účinek, přestaňte přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg užívat a neprodleně informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte oddělení pro akutní případy v nejbližší nemocnici:

• Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otékání obličeje, rtů, úst nebo krku, které může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním).

Toto je vážný, ale velmi vzácný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat naléhavě lékařské ošetření nebo hospitalizaci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně v uvedené četnosti:

Velmi časté

• Návaly horka.

Časté

• Netečnost
• Bolest kloubů nebo ztuhlost
• Suchost sliznice pochvy
• Řídnutí vlasů
• Vyrážka
• Pocit nevolnosti, průjem
• Bolesti hlavy
• Syndrom karpálního tunelu (pocit mravenčení v ruce)
• Abnormální jaterní testy

Méně časté

• Poševní krvácení, zejména během několika prvních týdnů léčby po změně ze stávající hormonální terapie. Je důležité, abyste okamžitě informovala svého lékaře, vyskytne-li se při užívání přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg, nebo kdykoliv poté, nějaké neobvyklé (přetrvávající) poševní krvácení nebo nepravidelnost menstruačního cyklu.
• Ztráta chuti k jídlu
• Vysoké hladiny cholesterolu
• Zvracení
• Spavost
• Hepatitida

Velmi vzácné

• Růžová/červená vyrážka, která může mít světlejší střed
• Vytváření puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
• Alergická reakce včetně kopřivky

Jiné možné nežádoucí účinky:
Anastrozol snižuje hladinu estrogenu. Toto může způsobit snížení obsahu minerálu v kostech, což může snížit pevnost kostí a v některých případech může dojít ke zlomeninám.

Pokud Vás lék ovlivňuje jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Může k tomu dojít, ale většinou potíže ustanou poté, co Vám lékař sníží dávku přípravku Anastrozole Medico Uno 1 mg, nebo pokud Vám lékař předepíše nějaký další lék.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANASTROZOLE MEDICO UNO 1 mg UCHOVÁVAT

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
• Zbylý léčivý přípravek vždy vraťte svému lékárníkovi. Ponechte si přípravek pouze, nařídí-li Vám to lékař.
• Přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je anastrozolum 1 mg.

Tableta dále obsahuje:
Jádro tablety: Monohydrát laktózy, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý (E171), makrogol 300, hypromelóza 2910/5

Jak přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s označením „AHI“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Přípravek Anastrozole Medico Uno 1 mg je balený v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 300  tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Maďarsko

Výrobce
1)      Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Maďarsko.
2)      Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Kypr	Anastrozole Accord 1mg Tablets
Česká republika	Anastrozole Medico Uno 1 mg potahované tablety
Estonsko	Anastrozole Accord 1mg
Řecko	Ταινία-ντυμένες 1mg ταμπλέτες Anastrozole
Lotyšsko	Anastrozole Accord 1mg Tablets
Litva	Anastrozole Accord 1mg  plėvele dengtos tabletės
Malta	Anastrozole Accord 1mg Tablets
Polsko	Anastrozole Accord
Portugalsko	Anastrozole Accord
Rumunsko	Anastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate
Slovensko	Anastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Anastrozole Medico Uno 1 mg filmsko obložene tablete
Španělsko	Anastrozole Accord 1mg Comprimidos EFG
Velká Británie	Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.6.2009