Příbalový leták
Informace pro použití, čtěte pozorně!
AROFEK 2,5 mg potahované tablety
(Letrozolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
- Co je Arofek a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arofek užívat.
- Jak se Arofek užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak Arofek uchovávat.
- Další informace.
1. Co je Arofek a k čemu se používá
Arofek se užívá k léčbě rakoviny prsu u žen, které prodělaly menopauzu.
Arofek je znám jako inhibitor aromatázy. Jeho účinek spočívá v potlačení produkce ženských pohlavních hormonů (estrogenů) ve Vašem těle. Estrogeny mohou podporovat růst určitých typů nádorů prsu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arofek užívat
Je velmi důležité, abyste informovala lékaře o všech zdravotních potížích, které máte, i o všech lécích, které užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj.
Neužívejte přípravek Arofek:
- pokud jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku letrozol nebo jakoukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku,
- pokud doposud máte menstruační krvácení,
- pokud jste těhotná nebo kojíte.
Jestliže na kteroukoli výše uvedenou otázku můžete odpovědět kladně, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete Arofek užívat.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Arofek je zapotřebí
- pokud trpíte závažným onemocněním ledvin,
- pokud trpíte závažným onemocněním jater.
Lékař by měl tyto informace zvážit a posoudit před i během léčby přípravkem Arofek.
Arofek a děti
Děti nesmějí užívat přípravek Arofek užívat.
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že přípravek Arofek je určen k léčbě žen v postmenopauze, nebude se Vás omezení v době těhotenství pravděpodobně týkat. Musíte však vědět, že Arofek nesmí být podáván těhotným ženám. Pokud jste čerstvě v postmenopauze (ukončení pravidelného měsíčního krvácení) nebo pokud jste v perimenopauze (přechodové potíže u Vás teprve začaly), existuje ještě stále možnost, že otěhotníte. Poraďte se proto se svým lékařem o nutnosti použití antikoncepce.
Kojení
Arofek nesmí být podáván kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Arofek byly u některých pacientek pozorována únava a závratě. Pokud byste podobné příznaky pozorovala i u sebe, nesmíte řídit motorová vozidla, ani obsluhovat stroje, ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný lék společně s přípravkem Arofek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Arofek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Arofek užívat.
3. Jak se přípravek Arofek užívá
Přípravek Arofek užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepsal vhodnou dávku, kterou je nutno dodržovat. Obvyklá dávka přípravku Arofek je 1 tableta (2,5 mg) denně. Tableta se polyká a zapíjí se malým množstvím tekutiny.
Jak dlouho budete Arofek užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Arofek není určen dětem.
Pokud zapomenete užít dávku
Pokud si dávku zapomenete vzít, vezměte si ji bez obav, jakmile si na to vzpomenete. Pokud by to však bylo již téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte, užijte pravidelnou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Nikdy neužívejte dvě dávky najednou náhradou za to, že jste jednu zapomněla.
Pokud užijete více dávek, než jste měla
Arofek je dobře tolerován i v dávkách vyšších než ty, jež Vám byly předepsány. Nicméně užijete-li náhodou více dávek, než Vám lékař doporučil, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V případě, že dojde k náhodnému požití přípravku Arofek dítětem, informujte o tom co nejdříve lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, také Arofek může u některých pacientek vyvolat nežádoucí účinky. Mnoho nežádoucích účinků, které byly pozorovány, jsou obvykle mírné nebo středně těžké a jen ve vzácných případech jsou tak závažné, že vedou k přerušení léčby.
Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že u Vás žádný z nich nenastane.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné, ale nejsou obvyklé. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře:
- pocit svírání nebo tíhy v hrudi nebo bolest vystřelující z hrudi do paží nebo ramen, krku, zubů nebo čelistí, břicha nebo zad (příznaky anginy pectoris nebo srdečního infarktu);
- brnění nebo slabost v horních nebo dolních končetinách nebo jakékoli části těla, ztráta soustředění, změny vidění, náhlá bolest hlavy, nevolnost, ztráta koordinace, potíže při mluvení nebo dýchání (příznaky onemocnění mozku, např. mozkové mrtvice).
Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u 1 - 10 pacientek ze 100). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví významně, informujte svého lékaře:
- návaly horka
- žaludeční obtíže jako nevolnost, zvracení, poruchy trávení, zácpa, průjem
- únava
- zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
- mírné bolesti hlavy
- zvýšení tělesné hmotnosti
- závratě
- vypadávání vlasů
- zvýšená potivost
- vyrážka
- bolesti kostí a kloubů, ztuhlost kloubů (artralgie nebo artritida)
- svalové bolesti
- zduření nebo otoky nohou, kotníků nebo jiných částí těla způsobené zadržováním tělesných tekutin
- smutná nálada (deprese)
- vysoká hladina cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie)
- obdobně jako jiné léky, které snižují hladinu estrogenů, může i Arofek působit poruchy kostí, ztenčení nebo řídnutí kostí (osteoporózu) nebo zlomeniny kostí.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Uchovávání přípravku Arofek
Arofek nikdy neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitý lék vraťte do lékárny.
Arofek uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. Další informace
Další informace o přípravku Arofek získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Co Arofek obsahuje:
Léčivou látkou přípravu Arofek je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Dalšími složkami přípravku jsou pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), magnesium-stearát, potahová soustava Opadry AMB OY-B-28920 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina).
Jak přípravek Arofek vypadá a co obsahuje balení:
Arofek 2,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Tablety jsou baleny v plastové lahvičce. V zájmu zajištění ochrany léčiva před nepovolanými osobami a dětmi je šroubovací uzávěr lahvičky vybaven ochranným odtrhávacím kroužkem a mechanismem zabraňujícím jeho odšroubování. Pro otevření lahvičky je nutno postupovat dle pokynů na zobrazení:
| 1) uzávěr silně stlačte | 2) stlačený uzávěr otočte |
 |
 |
Velikost balení:
30 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SNH-Pharma s.r.o., Opava, Česká republika
Výrobce
Celon Pharma sp z o.o., Łomianki, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
7.7. 2010