PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha k sp. zn. sukls 70546/2008

FORMANO
12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Formano^® a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formano^® užívat
3. Jak se Formano^® používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Formano^®
6. Další informace

1. CO JE Formano^® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Formano, který obsahuje 12 mikrogramů formoterolu v jedné tobolce prášku k inhalaci, patří do skupiny léků, které se nazývají selektivní beta2-mimetika.

Formano se používá k prevenci astmatu vyvolaného námahou, k symptomatické léčbě bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění jako např. kašlání nebo potíže s dýcháním, a k symptomatické dlouhodobé léčbě bronchiálního astmatu v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou terapií (např. kortikosteroidy).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMANO^® UŽÍVAT

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře nebo lékárníka, a to i tehdy, pokud se budou lišit od údajů, uvedených v této příbalové informaci.

Nepoužívejte Formano^®:

• Jste-li přecitlivělí (alergičtí) na formoterol nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Buďte zvláště opatrní při užívání přípravku FormanoR :

• Trpíte-li potížemi se srdcem: ischemická choroba srdeční (snížení přívodu krve do srdečního svalu), srdeční arytmie (abnormální změny frekvence tlukotu srdce), těžká srdeční dekompenzace (obtíže s návratem krve do srdce /nebo poruchy kontrakce – srdečního stahu a vyprázdnění), subvalvulární stenóza aorty (zúžení aorty v oblasti pod aortální chlopní), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (ztluštění srdečního svalstva, které se obtížně stahuje a krev není efektivně vypuzována).
• Trpíte-li tyreotoxikózou (která navzdory zvýšení chuti k jídlu způsobuje pokles hmotnosti).
• Trpíte-li, nebo je-li podezření, že trpíte prodloužením intervalu QT (abnormální změna frekvence srdečního tepu).
• Trpíte-li diabetem (cukrovka), v takovém případě je u vás nutná častější kontrola glykémie (hladina cukru v krvi).
• Trpíte-li akutním těžkým astmatem (chronický stav, který vede k příznakům jako: sípání, zkrácený dech, tíseň na hrudi, a kašlání), jelikož v takovém případě se zvyšuje riziko hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi).
• Léčba přípravkem Formano se obvykle, ordinuje jenom tehdy, když jiné přípravky proti astmatu jsou nedostatečné a léčba se ordinuje společně s jinými typy přípravků proti astmatu.
• Léčba přípravkem  Formano  se obvykle nezahajuje, když se příznaky astmatu zhorší během krátkého období.
• V případě vzniku paradoxního bronchospasmu je nutno přerušit léčbu přípravkem Formano. Tento nežádoucí účinek způsobí potíže s dýcháním, bolest na hrudi a kašlání.
• V případě předčasného porodu nebo potratu by neměla být použita léčba přípravkem Formano.
• Během porodu přípravek vyvolává uvolnění hladké svaloviny v děloze.
• Léčba by měla být doplněna inhalačním protizánětlivým přípravkem nebo perorálním kortikosteroidem.
• Trpíte-li vzácnou dědičnou poruchou jako nesnášenlivost laktózy, Lappova nedostatečnost laktázy (když tělo není schopné trávit mléko a mléčné výrobky kvůli nedostatku enzymu) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí, nesmíte používat tento lék.

Použití tohoto přípravku u dětí je podmíněno dohledem dospělé osoby.

Pokud zaznamenáte vážné nežádoucí účinky nebo pokud cítíte, že se vaše dýchání zhoršuje, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neukončujte používání přípravku Formano dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Užívání tohoto přípravku dětmi je dovolené jenom pod dohledem dospělých.

Těhotenství:
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
Formano by neměl být používán v těhotenství.

Kojení:
Před použitím jakéhokoliv léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
Formano by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Užívání přípravku Formano neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Formano s beta-adrenergními látkami (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch) a anticholinergiky (používané při léčbě respiračních a střevních poruch) může zesílit jeho účinek a nežádoucí účinky.

Užívání beta-blokátorů může zcela či částečně zvrátit účinek Formano.

Formano  může vzájemně reagovat s inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese) a neměl by být podáván pacientům, kteří je užívají.

Současné užívání antidepresiv a srdečních glykosidů (látky k léčbě srdečních nedostatečností) může zvýšit riziko srdečních arytmií (abnormální změny frekvence srdečního tepu).

Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen kortikosteroidy (dlouho trvající léčba protizánětlivými přípravky).
Formano  má hypokalemický účinek (účinek na snížení hladiny draslíku v krvi, způsobující slabost, srdeční arytmie, ledvinové poruchy a zácpu). Současné užívání diuretik a xantinů (aminofylin, teofylin) může zvýšit tento účinek. Schopnost této kombinace vyvolat arytmie může být zejména vysoká u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen xantinovými deriváty.

Chinidin, disopyramid, prokainamid (léky používané k léčbě abnormálního srdečního tepu),  fenotiazin (lék používaný k léčbě určitých duševních poruch), antihistaminika (léky používané k léčbě alergií) a antidepresiva mohou vyvolat určité srdeční poruchy (prodloužení intervalu QT a zvýšení rizika arytmií).

3. JAK SE FORMANO POUŽÍVÁ

Vždy používejte Formano^® dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se lékaře či lékárníka.
Formano^® se užívá inhalačně.

Obvyklá dávka u dospělých:

• Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou, jako např. kašlání nebo potíže s dýcháním: obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně. Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně (12-24 mikrogramů formoterolu). Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).
  Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, poraďte se s lékařem.

• Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu, které se nelze vyhnout: obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů formoterolu) 15 minut před plánovanou činností či setkáním se s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem mohou být nutné 2 tobolky (24 mikrogramů formoterolu).

Děti od 5 let:

• Symptomatická léčba bronchiálního astmatu bez jiných chronických obstrukčních plicních nemocí: obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (Formano 12 mg) dvakrát denně.
  Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně. Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).
  Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, vyhledejte lékaře.
  

• Prevence astmatu způsobeného vdechnutím alergenů: obsah 1 inhalační tobolky (Formano 12 µg) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či setkáním se s alergenem.

Přípravek není určen pro děti mladší 5ti let.

Poškození ledvin a jater:
Neexistuje teoretický důvod k úpravě dávky u pacientů s poškozením ledvin či jater, avšak klinické údaje podporující použití přípravku u těchto pacientů nejsou k dispozici.

Pokud se domníváte, že je účinek Formano^® příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Lékař či lékárník Vás seznámí s použitím inhalátoru.
Tobolky musí až do použití zůstat v blistru.

Návod k použití:

1. Sejměte kryt.

2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.

3. Suchou rukou umístěte jednu tobolku do zásobníku ve tvaru tobolky na spodní části inhalátoru.

4. Našroubujte náustek tak, aby byl inhalátor uzavřen.

5. Držte inhalátor ve svislé pozici (náustkem vzhůru) a naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne tobolka. Tlačítka uvolněte.
Pozn.:
Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a krku vniknou malé části želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku vyjmete z blistru těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou.

6. Hluboce vydechněte.

7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co nejrychleji a nejhlouběji nadechněte.

8. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné a vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

Čištění inhalátoru:
K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou utěrkou. Je možné použít i čistý měkký kartáček.

Pokud použijete více inhalačních tobolek Formano^® , než jste měli:
Okamžitě informujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, pokud se vyskytne nevolnost, zvracení, třes, bolesti hlavy, ospalost, bušení srdce, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypotenze, hypokalémie a hyperglykémie. Formoterol může vyvolat ischemickou chorobou srdeční.

Pokud si zapomenete vzít Formano^® :
neužívejte dvojitou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, i Formano^® může mít nežádoucí účinky. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, bušení srdce a třes.

Formoterol může vyvolat i následující nežádoucí účinky

• Méně časté: neklid, závratě, úzkost, nervozita, nespavost, tachykardie, zhoršení bronchospazmu, svalové křeče, bolesti svalů.
• Vzácné: reakce z přecitlivělosti (vážná hypotenze, angioedém), nesoustředěnost, poruchy chuti, podráždění ústní části hltanu, kopřivka, svědění, exantém.
• Velmi vzácné: periferní edém, hypokalémie/hyperkalémie, hyperglykémie, angina pectoris, kolísání krevního tlaku, paradoxní bronchospasmus.

Některé z těchto účinků spontánně vymizí, pokud však přetrvávají nebo jsou velmi nepříjemné, řekněte to svému lékaři. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, oznamte to svému lékaři či lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FORMANO^®

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce i blistru jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu k ochraně přípravku před vlhkem.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Formano
prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Formoteroli fumaras dihydricus

• Léčivá látka je formoterol fumarát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12 mg formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).
• Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.
  Tobolky obsahují želatinu.

Formano se dodává v blistrech v baleních obsahujících 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek a 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Polsko

Výrobce:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO

K získání dalších informací o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Medimport spol. s r.o.
Praha
Česká republika
Tel.: +420 222 512 295
e-mail: info@medimport.cz

nebo přímo držitele rozhodnutí o registraci:
Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Polsko
Tel.: +48 22 382 70 57

Tato příbalová informace byla schválena dne:
21.9.2011