OLFEN-75
Injekční roztok
Diclofenacum natricum
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je OLFEN-75 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN-75 používat
3. Jak se OLFEN-75 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak OLFEN-75 uchovávat
6. Další informace
OLFEN-75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.
OLFEN-75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
OLFEN-75 je určen pro dospělé pacienty - není určen k podávání dětem a mladistvým.
OLFEN-75 se, mimo jiné, užívá k léčbě následujících stavů:
: k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu);
: různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy);
: bolest v zádech;
: při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí) a operacích;
: záchvat dny.
Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN-75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte přípravek OLFEN-75
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte OLFEN-75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN-75 je třeba
Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete OLFEN-75 užívat.
Léky jako je OLFEN-75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
OLFEN-75 a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik, mezi které OLFEN-75 patří.
Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné podávání antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva), rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.
Přípravek OLFEN-75 dále může ovlivnit účinek následujících léků:
Současné požití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do trávicího ústrojí a tlumí reakční schopnost pacienta.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN-75 dále užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
OLFEN-75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN-75 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.
OLFEN-75 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN-75 prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN-75, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Dospělí
OLFEN-75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku.
Děti a mladiství
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není OLFEN-75 určen k léčbě dětí a mladistvých.
OLFEN-75 je určen k intramuskulárnímu podání (podání do svalu).
Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat OLFEN-75 s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN-75 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!
Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.
Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.
V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN-75 může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.
Léky jako je OLFEN-75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek OLFEN-75 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co OLFEN-75 obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v jedné injekci.
Pomocnými látkami jsou: Acetylcystein, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, makrogol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Jak OLFEN-75 vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědé skleněné ampulky obsahující čirou bezbarvou tekutinu, pilníček. Ampulky jsou baleny do PE pouzdra na ampulky, které je uloženo v papírové krabičce.
Velikost balení: Jedno balení obsahuje 5 nebo 50 ampulek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Výrobce
Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika
Další informace o přípravku získáte na tomto kontaktu:
Veřejně přístupná odborná informační služba (VPOIS): vpois@medimport.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
13. 4. 2011
______________________________________________________________________
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Přípravek OLFEN-75 je podáván jako intramuskulární injekce. OLFEN-75 nesmí být aplikován intravenózně.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).
Doporučená maximální denní dávka diklofenaku při léčbě přípravkem OLFEN-75 je 150 mg denně.
Dospělí
Následující doporučení by mělo být dodržováno k zabránění vzniku poškození nervových a jiných tkání v místě injekce: Přípravek OLFEN-75 je obvykle aplikován 1x denně jako hluboká intragluteální injekce v horním zevním kvadrantu. Výjimečně při silných bolestech mohou být aplikovány 2 injekce (150 mg) denně s odstupem několika hodin a do strany protilehlé místu prvního vpichu. Jako alternativu je možné kombinovat OLFEN-75 s perorálními formami přípravku OLFEN-75, až do maximální denní dávky 150 mg.
Přípravek OLFEN-75 nemá být podáván déle než 2 dny, po této době je vhodné přejít na perorální lékovou formu přípravku OLFEN-75.
Přípravek OLFEN-75 je určen pro dospělé pacienty - není určen k podávání dětem a mladistvým.