SIMEPAR
Léčivé látky:
Silymarinum (ut Silybimariani extractum standardisatum) 70,00 mg, Thiamini hydrochloridum 4,00 mg, Riboflavinum 4,00 mg, Nicotinamidum 12,00 mg, Pyridoxini hydrochloridum 4,00 mg, Calcii pantothenas 8,00 mg, Cyanocobalaminum 0,0012 mg v 1 tobolce.
Tobolky
Popis přípravku: čokoládově hnědé želatinové tobolky velikosti 3 označené "Simepar mepha", obsahující žlutohnědý prášek.
Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami, poškození alkoholem, apod.).
Doporučené dávkování je 3krát denně 1 tobolka (v těžších případech 3krát denně 2 tobolky) s podáním nejlépe po jídle. Při dlouhodobé léčbě může být dávkování sníženo na 1-2 tobolky denně. Dětem od 6 let věku se podává dávka 3-6 mg silymarinu /kg tělesné hmotnosti a den
Známá přecitlivělost na účinnou látku či jinou složku přípravku. Přípravek se nepodává dětem mladším než 5 let.
Nejsou.
Nejsou známy.
Bezpečnost podávání Simeparu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu má být Simepar během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy předpokládaný léčebný přínos je vyšší než možná rizika.
Při běžném dávkování přípravek patří do skupiny látek bezpečných nebo s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.
Přípravek je obvykle dobře snášen, zřídka byl pozorován mírný laxativní účinek, dyspeptické obtíže, kožní alergické projevy. Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí.
Nejsou známy žádné akutní toxické účinky.
V případě předávkování má být žaludek vyprázdněn vyvolaným zvracením či výplachem. Léčba předávkování je symptomatická.
Hepatoprotektivum.
Silymarin byl prvně izolován v roce 1959 B. Janiakem a R. Haenselem z ostropestřce mariánského (Carduus marianus), léčivé rostliny, jejíž účinky jsou známy více než 2000 let.
Léčebný účinek Simeparu je podložen jeho efektem na permeabilitu membrán jaterních buněk a metabolické a vylučovací funkce jater.
Vitamíny řady B jsou významné pro řadu kroků v intermediárním metabolismu. V experimentech byl prokázán jejich protektivní účinek na jaterní tkáň vyvolaný jejich vlivem na metabolismus proteinů a sacharidů. Vitamíny řady B urychlují obnovu poškozeného jaterního parenchymu a zvyšují jeho detoxikační schopnost.
Navíc vitamíny řady B při podávání u jaterních hepatopatií kompenzují deficit těchto vitamínů vzniklý v játrech na podkladě takovýchto onemocnění snížením zásobní kapacity jaterní tkáně.
a) Charakteristika účinné látky
Většina perorálně podaného silymarinu je vylučována žlučí a prochází enterohepatální cirkulací.
Silybin je vylučován ledvinami a jeho metabolity (hlavně sulfátové a glukuronidové konjugáty) jsou nacházeny i ve žluči. Exkrece perorálně podaného silybinu trvá zhruba 24 hodin.
b) Charakteristika po podání u pacientů
Žádné zvláštní údaje.
Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, lze jej bezpečně podávat v terapeutických dávkách i dlouhodobě.
Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.
Chronická toxicita: po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 popř. 1,2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoanatomických nálezů toxické účinky.
Reprodukční toxicita - studie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po dobu všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500 mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy teratogenního potenciálu.
Mutagenicita in vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.
Lactosum, Talcum, Gelatina, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum, Ferri oxidum nigrum
Nejsou známy.
5 let.
Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu
PVDC/Al blistr, papírová krabička, příbalová informace v jazyce českém.
Velikost balení: 40 tobolek.
Žádné zvláštní instrukce.
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
80/1278/93-C
15.12.1993 / 21.11. 2007
11.3.2008